| تعداد نشریات | 282 |
| تعداد نشریات سازمان | 80 |
| تعداد شمارهها | 3,227 |
| تعداد مقالات | 35,745 |
| تعداد مشاهده مقاله | 53,901,637 |
| تعداد دریافت فایل اصل مقاله | 93,103,723 |
اصول و استراتژی طراحی فرآیند تمیزی در تولید فرآوردههای بیولوژیک | ||
| واکسن و پیشگیری از بیماری ها در دامپزشکی | ||
| مقالات آماده انتشار، اصلاح شده برای چاپ، انتشار آنلاین از تاریخ 14 شهریور 1405 | ||
| نوع مقاله: مقاله ترویجی | ||
| نویسنده | ||
| سارا زالی* | ||
| اداره معتبرسازی و بهبود فرایند، تضمین کیفیت، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی | ||
| چکیده | ||
| تمیزی و شستشوی صحیح تجهیزات تولید، یکی از ارکان اساسی در تضمین کیفیت و ایمنی فرآوردههای بیولوژیک است. عدم طراحی صحیح فرآیندهای شستشو میتواند منجر به آلودگی متقاطع، بروز عوارض جانبی در مصرفکنندگان، کاهش اثربخشی محصول و در نهایت عدم انطباق با استانداردهای بینالمللی شود. با توجه به پیچیدگی فرآوردههای بیولوژیک و حساسیت بالای آنها به آلودگی، طراحی و توسعه فرآیندهای تمیزی از ضروریات صنعت تولید این فرآوردهها محسوب میشود. هدف از این مقاله، ارائه اصول و استراتژیهای طراحی فرآیندهای تمیزی بر اساس رویکرد مبتنی بر ریسک و استانداردهای GMP میباشد. در این مطالعه، پارامترهای بحرانی فرآیند شستشو شامل دما، زمان، حجم، فشار و غلظت مواد شوینده بررسی و روشهای مختلف شستشو CIP ) و (COP مقایسه شده است. همچنین، نحوه شناسایی نقاط بحرانی و ارزیابی ریسک آلودگی توضیح داده میشود. نتایج نشان میدهد که طراحی صحیح فرآیند تمیزی بر اساس اصول علمی و شناسایی نقاط بحرانی، نقش کلیدی در تضمین ایمنی و کیفیت فرآوردههای بیولوژیک دارد. | ||
| کلیدواژهها | ||
| فرایند شستشو؛ تمیزی تجهیزات؛ آلودگی متقاطع؛ اعتبارسنجی؛ GMP | ||
|
آمار تعداد مشاهده مقاله: 8 |
||