| تعداد نشریات | 282 |
| تعداد نشریات سازمان | 80 |
| تعداد شماره‌ها | 3,262 |
| تعداد مقالات | 36,060 |
| تعداد مشاهده مقاله | 55,204,053 |
| تعداد دریافت فایل اصل مقاله | 94,197,078 |
Assessment of Media Fill Performance in Vaccine Containers with Sub-Nominal Volumes | ||
| Archives of Razi Institute | ||
| مقالات آماده انتشار، پذیرفته شده، انتشار آنلاین از تاریخ 30 فروردین 1405 اصل مقاله (476.88 K) | ||
| نوع مقاله: Original Articles | ||
| شناسه دیجیتال (DOI): 10.22092/ari.2026.371041.3904 | ||
| نویسندگان | ||
| Sara Zali* 1؛ Mohammad Zali2؛ Rahman Loni3؛ Mahdieh Mohammadi4 | ||
| 1Physicochemistry Department, Assurance Department, Razi Vaccine and Serum Research Institute | ||
| 2Department of Chemistry, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Karaj, Iran | ||
| 3Department of Quality Assurance, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Karaj, Iran | ||
| 4Department of Quality Control, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Karaj, Iran | ||
| چکیده | ||
| Introduction: Packaging processes must be validated through media fill simulations to demonstrate sterility assurance. Traditionally, regulatory guidance recommends that containers used in media fill runs be filled to the nominal volume of the final drug product. However, this approach may be resource-intensive, especially in high-throughput or large-volume manufacturing. The rationale for this study was to determine whether reduced, or sub-nominal, fill volumes could be scientifically justified as a practical and equivalent alternative for aseptic process validation. Material and Methods: This investigation assessed the feasibility and performance of sub-nominal fill volumes in media fill simulations. Tryptic Soy Broth (TSB), was dispensed into 100 mL semi-transparent plastic vaccine containers at two reduced volumes. To evaluate microbial detectability, each container was deliberately inoculated with 10–100 colony-forming units (CFU) of defined challenge microorganisms. Growth Promotion Tests (GPT) were also performed on aliquots of the same TSB formulation to confirm medium fertility and suitability. During a 14-day incubation period, all inoculated containers exhibited visible microbial growth, whereas negative controls showed no contamination. Microbial proliferation was readily observable through the semi-transparent container walls, even at reduced volumes, eliminating the need for sample transfer. Results: The results indicate that reduced fill volumes do not compromise microbial detectability or the integrity of the visual inspection process. Conclusion: These findings are consistent with the flexibility provided in FDA and EU GMP Annex 1 guidance, supporting the scientific justification for sub-nominal fills as a validated, resource-efficient, and cost-effective alternative to conventional full-volume media fills in aseptic process validation. | ||
| کلیدواژه‌ها | ||
| Asepsis؛ Containers؛ Process؛ Simulation؛ Validation | ||
| عنوان مقاله [English] | ||
| ارزیابی عملکرد شبیه‌سازی فرآیند آسپتیک (مدیا فیل) در ظروف واکسن با حجم پرشدگی کمتر از حد اسمی | ||
| چکیده [English] | ||
| فرآیندهای بسته‌بندی باید از طریق شبیه‌سازی‌های پر کردن محیط کشت (Media Fill) مورد اعتبارسنجی قرار گیرند تا اطمینان از استریل بودن فرآیند تولید تأیید شود. به طور سنتی، دستورالعمل‌های نظارتی توصیه می‌کنند که ظروف مورد استفاده در آزمون پر کردن محیط کشت تا حجم اسمی محصول دارویی نهایی پر شوند. با این حال، این رویکرد می‌تواند به‌ویژه در تولیدات با حجم بالا یا ظرفیت عملیاتی زیاد، منجر به مصرف قابل‌توجه منابع شود. هدف از این مطالعه بررسی امکان‌پذیری و توجیه علمی استفاده از حجم‌های پرشده کمتر از حد اسمی به‌عنوان جایگزینی عملی و معادل برای اعتبارسنجی فرآیند آسپتیک بود. در این پژوهش، امکان‌سنجی و کارایی پر کردن با حجم‌های کمتر از حد اسمی در شبیه‌سازی‌های Media Fill مورد بررسی قرار گرفت. تریپتیک سوی براث (TSB) در ظروف پلاستیکی نیمه‌شفاف ۱۰۰ میلی‌لیتری واکسن در دو حجم کاهش‌یافته توزیع شد. برای ارزیابی قابلیت تشخیص میکروبی، هر ظرف عمداً با ۱۰ تا ۱۰۰ واحد تشکیل‌دهنده کلونی (CFU) از میکروارگانیسم‌های چالش تعریف‌شده تلقیح گردید. همچنین آزمون افزایش رشد (GPT) بر روی نمونه‌هایی از همان فرمولاسیون TSB به‌منظور تأیید باروری و مناسب بودن محیط انجام شد. در طول دوره‌ی انکوباسیون ۱۴ روزه، تمامی ظروف تلقیح‌شده رشد میکروبی قابل مشاهده‌ای نشان دادند، در حالی‌که نمونه‌های کنترل منفی فاقد هرگونه آلودگی بودند. تکثیر میکروبی به‌راحتی از طریق دیواره‌های نیمه‌شفاف ظروف، حتی در حجم‌های کاهش‌یافته، قابل مشاهده بود و نیازی به انتقال نمونه وجود نداشت. نتایج نشان داد که استفاده از حجم‌های پرشده کاهش‌یافته، هیچ تأثیری منفی بر قابلیت تشخیص میکروبی یا دقت فرآیند بازرسی بصری ندارد. این یافته‌ها با انعطاف‌پذیری ارائه‌شده در راهنماهای FDA و پیوست ۱ EU GMP همخوانی دارد و از توجیه علمی برای استفاده از پرکردن‌های زیر اسمی به‌عنوان روشی معتبر، به‌صرفه از نظر منابع و هزینه، و کارآمد در اعتبارسنجی فرآیندهای آسپتیک حمایت می‌کند. | ||
| کلیدواژه‌ها [English] | ||
| استریل بودن, ظروف, فرآیند, شبیه‌سازی, اعتبارسنجی | ||
|
آمار تعداد مشاهده مقاله: 154 تعداد دریافت فایل اصل مقاله: 453 |
||